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广西一制药企业严重违反GMP规定被责令停产

http://www.huanbohainews.com.cn 2017-12-15 19:01 来源: 经济参考报

广西壮族自治区食品药品监督管理局日前发布消息称,广西北部湾制药股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,依法收回其药品GMP证书,由钦州市食品药品监督管理局监督企业停止药品生产,并对企业存在的违法违规行为依法处理。

广西食药监管部门进行监督检查时发现,该企业生产记录不真实,检验记录存在数据可靠性问题。还存在工艺验证数字造假,如益肾灵颗粒工艺验证(批号:161201、161202、161203)三批颗粒的水分检测有结果,但在验证的批生产记录或检验记录中无相应批次产品的水分检测记录;在碳酸氢钠片验证的制湿粒过程中,干燥时间验证数据与验证方案设计的温度不符,干燥颗粒水分测定有结果,但无原始检验记录。

食药监管部门还发现,该制药公司还编造检验报告书。一是使用的硫酸滴定液无配制及标定记录;二是原料药人工牛黄、雄黄粉、盐酸小檗碱有检验报告,但无检验记录;三是五味子糖浆(批号:160901、160902、160903)成品微生物限度检查记录中显示:需氧菌总数检查的培养基为TSA(批号160901),霉菌和酵母菌总数检查的培养基为SDA(批号160901),但培养基配制记录(文件编号:SMR-QC-0014-01-00)中无相应批次培养基的配制记录。

编辑 张蕾
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