全球首家！

4月12日

新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验批件！

相关临床试验已经启动！

　　针对新型冠状病毒并无特效治疗药物，疫苗的研发备受关注与期待。日前，在新冠病毒疫苗研发方面传来重磅消息————新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件！距离我们迎来疫苗的保护迈进了一大步。

　　4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药————新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

　　据了解，该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定，已为应急使用做好充分准备。

　　此前，国药集团中国生物率先研发出诊断新冠病毒的“探照灯”————核酸分子检测试剂盒，率先成功推出重症患者治疗“压舱石”————康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案；加上这次研发的新冠病毒防控战疫决战决胜的“杀手锏”————新冠灭活疫苗，一系列重大科研成果，为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”的目标提供了有力支撑。

　　2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

　　在党中央、国务院的坚强领导和科技部、工信部、卫健委、国家药监局及国务院国资委的大力支持下，国药集团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术，确定工艺技术路线和产品质量属性，并迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作，阶段性成果不断涌现。此次成功获得临床试验许可，将进一步为新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。

　　灭活疫苗

　　灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

　　灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。

　　同其它类型的疫苗相比(如：基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗)，灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。

　　疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，目前均在稳步推进。

　　此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验，目前进入二期临床试验。

　　此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，可用于大规模接种，并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

　　我国的灭活疫苗有较好研究基础，甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

　　在此次疫情防控阻击战中，国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用，着重开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等科研攻关。

　　其中，国药集团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒，首批通过国家药监局认证和欧盟CE认证，已向各省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术，获得国务院联防联控机制推荐使用，被纳入国家卫健委《诊疗方案》。截至4月7日，全国累计采浆2169人次，临床治疗648例，效果显著。这一疗法已被多国采纳使用。