记者11月27日从诺华公司获悉，其创新药物瑞普多（瑞米布替尼片）近日获得国家药品监督管理局批准，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。据悉，这是全球首款治疗CSU的口服靶向药，将为中国超过千万长期饱受CSU困扰的患者带来治疗新选择。

数据显示，CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，在我国有超过1000万患者。北京协和医院变态反应科主任医师支玉香介绍：“我接触过大量的慢性自发性荨麻疹病人，不分昼夜的瘙痒、皮肤肿胀等症状给病人带来了极大的困扰。”她还指出，CSU往往并非“单一疾病”，还常伴随多种共病。部分患者同时患有过敏性鼻炎、过敏性哮喘或其他过敏性疾病；另一类患者则常合并系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎等自身免疫性疾病，进一步加重了整体疾病负担。

“目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的患者在仅使用标准剂量情况下，仍然无法有效控制症状。”支玉香坦言，有些病人不得不过量服药，但会带来困倦等副作用，甚至有些患者过量服药仍效果不佳。

正因如此，此次新药获批，让支玉香感到欣喜和期待。据悉，瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。“靶向药物与抗组胺药物在作用机制上是完全不同的。”支玉香解释，如果将疾病比喻为水管漏水，抗组胺药物更像是在下游用抹布不停地擦拭水渍，而靶向药物则有望精准地在上游直接关闭水龙头。

临床研究显示，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片还便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。

今年2月，瑞米布替尼片治疗CSU的上市申请被国家药品监督管理局正式受理，随后被纳入优先审评，递交仅9个月便迎来了正式获批。此次快速获批不仅体现了这一新药在疗效和安全性上的优势，更验证了其独特的作用机制及靶点设计，成功弥补了现有治疗领域的空白。

记者 赵语涵